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司法部就醫療器械監督管理條例征求意見

時間:2018-06-29 09:38:57  來源:中國質量報

據新華社電 司法部6月25日公布《醫療器械監督管理條例修正案(草案送審稿)》(以下簡稱送審稿),征求社會各界的意見。送審稿對制約醫療器械有效監管的突出問題一并予以解決,為改革和監管提供法律支撐。

送審稿進一步明確醫療器械上市許可持有人制度,將臨床試驗審批改為默示許可,增加附條件審批、拓展性臨床等規定,明確要求建立職業化檢查員制度;針對監管實踐中的突出問題,增加境外醫療器械上市許可持有人的代理人管理,禁止進口和銷售已使用過的醫療器械等要求,對臨床評價、第二類醫療器械經營管理、復檢等制度進行完善,并增加處罰到人的條款。

送審稿明確指出,對生產、經營假冒醫療器械、未經許可從事生產經營活動的,罰款最低限由5萬元調整為10萬元,最高限由貨值金額20倍調整為30倍。對提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得許可證件的,罰款最低限由5萬元調整為10萬元;偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件的,罰款最低限由1萬元調整為10萬元,最高限由違法所得5倍調整為30倍。

社會公眾可以在7月24日前登錄中國政府法制信息網等方式對送審稿提出意見。


[正文結束]
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